隨著無菌醫(yī)療器械和體外診斷類產(chǎn)品的發(fā)展，我國相繼頒布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》等法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平，以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性。醫(yī)療器械凈化潔凈工程應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：